U - serija dubinske interpretacije serija revidiranog nacrta 《Upravljanje kvalitetom proizvodnje medicinskih proizvoda Guīfàn Express (1. dio) —— - opće odredbe: Prošireni opseg nadzora i Utvrđeni princip integriteta
Sep 10, 2025
15. siječnja 2025. godine Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) objavila je "Upravljanje kvalitetom proizvodnje medicinskih proizvoda Guīfàn (revidirani nacrt za komentare)". To predstavlja najznačajniju reviziju od provedbe verzije iz 2014. i imat će dubok utjecaj na industriju medicinskih proizvoda. Kako bi pomogao tvrtkama da bolje razumiju regulatorne promjene, naša je tvrtka posebno organizirala ovu usporedbu stare i nove verzije.
Analiza temeljnih promjena u općim odredbama
1. Sveobuhvatnija pravna osnova
Članak 1. nove Uredbe proširuje popis zakona i propisa na kojima se temelji, dodajući "mjere za primjenu registracije i podnošenja medicinskih proizvoda" i "mjere za primjenu in vitro dijagnostičkog reagensa registracije i podnošenja" kao navedene reference. To ukazuje na blisku vezu između novog regulacije i cjelokupnog pravnog sustava za nadzor medicinskih proizvoda, odražavajući sustavne i dosljedne regulatorne zahtjeve.
2. značajno prošireni opseg primjene
Članak 2. nove regulacije proširuje opseg primjene iz samo "poduzeća za proizvodnju medicinskih proizvoda" na "registraciju medicinskih proizvoda, podnošenje prijava i povjerena proizvodna poduzeća". Također naglašava da se ovaj Guīfàn mora poštivati tijekom čitavih aktivnosti medicinskog uređaja. Ova je promjena značajna: prvo, pojašnjava odgovorne subjekte, uspostavljajući registracije i podnošenje osoba kao krajnje odgovorne stranke za kvalitetu proizvoda, što znači da su odgovorni za kvalitetu čak i kad je proizvodnja povjerena; Drugo, postiže cijeli sustav nadzornog procesa -, osiguravajući da nema regulatornih praznina ni na jednoj vezi; Konačno, prilagođava se industrijskim modelima, usklađujući se s trenutnim trendom specijalizirane podjele rada u industriji i pojašnjavajući granice kvalitetnih odgovornosti za sve stranke u povjerenim proizvodnim odnosima.
3. Konkretniji zahtjevi sustava
Članak 3. Nove Uredbe izričito uključuje aktivnosti kao što su "povjerena proizvodnja, obrada vanjske suradnje i povjereno testiranje" u okviru zahtjeva sustava upravljanja kvalitetom. Ovaj dodatak naglašava da sustav upravljanja kvalitetom koji su uspostavili poduzeća mora sveobuhvatno pokrivati različite modele vanjske suradnje, a zahtjevi za kvalitetom ne mogu se smanjiti zbog outsourcinga.
4. Ojačani zahtjevi upravljanja rizikom
Članak 4. nove regulacije mijenja "mjere" za upravljanje rizikom kako bi "kontrolirao mjere". To odražava veći zahtjev za učinkovitošću i izvršavanjem upravljanja rizikom, što znači da se ne moraju poduzeti mjere rizika, već se mora osigurati i da te mjere mogu učinkovito kontrolirati rizike i imati praktične rezultate.
5. Novi princip dobre vjere i integriteta
Članak 5. nova je klauzula koja se odnosi na integritet. To izričito piše načelo integriteta u regulaciju, odražavajući visoku razinu zabrinutosti regulatornih tijela u vezi s pitanjima integriteta industrije i pružanju izravne osnove za rješavanje ponašanja poput lažljivosti podataka i lažnih zapisa.
Utjecaj na poduzeća i prijedloge odgovora
Promjene u prvom poglavlju nove regulacije otkrivaju temeljni pomak u načinu razmišljanja iza nadzora medicinskih uređaja: prelazak s kontrole isključivo preko proizvodnje do upravljanja kvalitetom u cijelom životnog ciklusa i od provjera usklađenosti do suštinske kontrole rizika.
Stoga bi poduzeća trebala: redefinirati odgovornosti kvalitete (osobe s prijavama/prijava trebaju preispitati svoje odgovornosti za kvalitetu); poboljšati njihove sustave upravljanja (osigurati da sustav upravljanja kvalitetom pokriva sve veze za outsourcing i suradnju); ojačati kontrolu rizika (poboljšati provjeru učinkovitosti mjera kontrole rizika); i uspostaviti kulturu integriteta (interno naglasiti načelo integriteta i uspostaviti mehanizme za sprečavanje krivotvorenja).
Kao opće odredbe, promjene u prvom poglavlju revidiranog nacrta "Upravljanje kvalitetom proizvodnje medicinskih proizvoda Guīfàn" jasno prenose smjer i očekivanja regulatora. Poduzeća bi trebala duboko razumjeti regulatornu namjeru iza ovih promjena, pripremiti se unaprijed i povećati upravljanje kvalitetom od zahtjeva "usklađenosti" na "suštinsko" jamstvo. Tek tada mogu održati konkurentnost i osigurati sigurnost i učinkovitost proizvoda u sve strožem regulatornom okruženju.
|
Upravljanje kvalitetom medicinskih proizvoda Guīfàn (revidirani nacrt za komentare) |
Upravljanje kvalitetom medicinskih proizvoda Guīfàn (2014 Ne . 64) |
|
Poglavlje 1: Opće odredbe |
Poglavlje 1: Opće odredbe |
|
Članak 1. [Svrha i osnova] Ovaj je guifàn formuliran u skladu s "propisima o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima", "mjerama za primjenu registracije i podnošenja medicinskih uređaja", "mjere za upravljanje in vitro dijagnostičkom registracijom i podneskom na medicinu" i proizvodnja medicinske proizvode "za" mjere za administraciju uređaji. |
Članak 1. Ovaj je Guīfàn formuliran u skladu s "propisima o nadzoru i primjeni medicinskih uređaja" (Uredba o državnom vijeću ne . 650) i "mjere za primjenu nadzora proizvodnje medicinskih uređaja" (CFDA nalog ne . 7) kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost medicinskih zaliha. |
|
Članak 2. [Opseg primjene] Registrate medicinskih proizvoda, prijava osoba i povjerena proizvodna poduzeća (u daljnjem tekstu koja se naziva poduzeća) u skladu će sa zahtjevima ovog gugija tijekom cjelokupnih aktivnosti medicinskih uređaja, uključujući dizajn i razvoj, prodaju i nakon prodaje. |
Članak 2. poduzeća za proizvodnju medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu, navedena kao poduzeća) moraju biti u skladu sa zahtjevima ovog Guīfàna tijekom procesa dizajna i razvoja, proizvodnje, prodaje medicinskih proizvoda, prodaje i nakon - prodajne usluge. |
|
Članak 3. [Sistemski zahtjevi] Poduzeća moraju, prema zahtjevima ovog Guīfàn -a i razmotriti karakteristike proizvoda, uspostaviti i poboljšati sustav upravljanja kvalitetom pogodan za medicinske uređaje koje proizvode, uključujući povjerenu proizvodnju, obradu vanjske suradnje i povjerena ispitivanja itd. I osigurati njezin učinkovit rad. |
Članak 3. poduzeća moraju, prema zahtjevima ovog gugija i razmotriti karakteristike proizvoda, uspostaviti i poboljšati sustav upravljanja kvalitetom prikladan za medicinske uređaje koje proizvode i osiguravaju njegov učinkovit rad. |
|
Članak 4. [Upravljanje rizikom] Poduzeća će integrirati upravljanje rizikom u cijelom procesu dizajna i razvoja, proizvodnje, prodaje i nakon - prodajne usluge. Poduzete kontrolne mjere moraju biti proporcionalne rizicima povezanim s proizvodom. |
Članak 4. Poduzeća će integrirati upravljanje rizikom u cijelom procesu dizajna i razvoja, proizvodnje, prodaje i nakon - prodajne usluge. Poduzete mjere moraju biti proporcionalne rizicima povezanim s proizvodom. |
|
Članak 5. [Dobra vjera i integritet] Poduzeća će djelovati u dobroj vjeri i s integritetom. Svako lažno ili varljivo ponašanje je zabranjeno. |
